Image de fond abstraite représentant l'innovation en santé avec des éléments numériques et biologiques fusionnés, symbolisant la cybersécurité et la réglementation.

Naviguez dans la complexité réglementaire santé et accélérez votre innovation avec notre expertise sectorielle.

Meridian Expertise maîtrise les enjeux réglementaires du secteur santé pour sécuriser vos innovations et votre croissance, de la medtech à la biotech en passant par le digital health.

Audit Réglementaire Santé Gratuit

Maîtrise du Paysage Réglementaire Santé

Le secteur de la santé est en évolution constante, dicté par des avancées technologiques rapides et un cadre réglementaire de plus en plus exigeant. Meridian Expertise offre une veille et une interprétation pointues des textes pour une conformité sans faille.

Règlement Européen Dispositifs Médicaux (MDR)
Essais cliniques et réglementation RGPD santé
Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
Pharmacovigilance et dispositivovigilance
Certification ISO 13485 et ISO 14155
Réglementation FDA pour expansion US

Carte interactive des réglementations sanitaires mondiales avec des points lumineux indiquant les zones de conformité et les défis réglementaires. — Visualisation des interconnexions réglementaires globales.

Accompagnement Complet des Dispositifs Médicaux

Nous guidons les fabricants de dispositifs médicaux à travers chaque étape de leur cheminement réglementaire, assurant la sécurité et l'efficacité de leurs produits depuis la conception jusqu'à la commercialisation post-marché.

Classification et stratégie réglementaire des dispositifs
Rédaction de dossier technique et documentation clinique
Obtention du Marquage CE et désignation d'organisme notifié
Surveillance post-marché et vigilance
Stratégie réglementaire et expansion internationale
Digital therapeutics et software as medical device (SaMD)

Diagramme stylisé montrant les étapes chronologiques du processus d'approbation d'un dispositif médical, avec des icônes pour chaque jalon réglementaire. — Notre feuille de route pour l'approbation de vos dispositifs médicaux.

Sécurisez votre Innovation avec la Compliance Numérique en Santé

La convergence de la santé et du digital crée de nouvelles opportunités mais aussi des défis réglementaires inédits. Nous vous aidons à bâtir des solutions numériques robustes et conformes.

RGPD santé et traitement des données sensibles
Conformité Hébergement de Données de Santé (HDS)
Sécurité des systèmes d'information en santé
Interopérabilité et standards (HL7, FHIR)
Réglementation de la télémédecine et plateformes digitales
IA en santé et conformité des algorithmes médicaux

Diagramme d'architecture conceptuelle d'un système de santé numérique sécurisé, superposant des couches de données, de sécurité et de conformité. — Notre approche architecturale pour une conformité digitale.

Soutien Stratégique pour les Biotechnologies

De la paillasse au patient, nous accompagnons les entreprises biotechnologiques à chaque phase de leur développement, en sécurisant leur propriété intellectuelle et en naviguant les exigences réglementaires complexes.

Stratégies de développement préclinique et clinique
Propriété intellectuelle en biotech et pharma
Partenariats stratégiques et accords de licence
Regulatory affairs et soumissions aux autorités
Financement de l'innovation et crédit impôt recherche (CIR)
Exit strategies et valorisation de vos actifs biotech

Illustration d'un pipeline de développement biotechnologique, avec des marqueurs pour les étapes clés et les points de contrôle réglementaires. — Optimisation de votre pipeline de développement biotech.

Nos Succès Réglementaires Concrets dans la Santé

Startup Medtech Agile

Accompagnement d'une startup pour l'approbation d'un dispositif médical de Classe III en 18 mois, permettant une mise sur le marché rapide et sécurisée.

Scale-up E-santé Internationale

Certification HDS et expansion réussie dans trois nouveaux pays européens pour une plateforme de télémédecine, en assurant une conformité transfrontalière rigoureuse.

Biotech Innovante

Obtention de l'approbation IND (Investigational New Drug) et facilitation d'un partenariat majeur avec un groupe pharmaceutique pour une thérapie innovante.

Digital Therapeutics Avancées

Définition et exécution d'un pathway réglementaire innovant pour une application de thérapie digitale, établissant un précédent pour de futurs développements.

Prenez une longueur d'avance avec un Audit Réglementaire Santé Expert

Identifiez vos risques, structurez votre conformité et validez votre stratégie d'innovation avec notre accompagnement personnalisé.

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